Время работы с 8 до 17

Медицинская регистрация под ключ

Задайте свой вопрос

Кто мы

ООО “Прототип” является малым инновационным предприятием, созданным при Самарском государственном медицинском университете. Одно из ключевых направлений деятельности - сопровождение процедуры регистрации медицинского изделия «по ключ».

0
лет компании
0 - 0
месяцев срок получения РУ
0
специалистов

Поможем пройти все этапы регистрации медицинского изделия

Регистрация медицинского изделия под ключ
Анализ медицинского изделия
Разработка нормативной документации (технические условия. Руководство по эксплуатации и т.д.)
Проведение испытаний (технические, квалификационные, токсикологические, ЭМС)
Формирование регистрационного досье
Подача документов в РосЗдравНадзор
Сопровождение I этапа регистрации
Проведение клинических испытаний
Сопровождение II этапа регистрации

Профессиональные консультации

Дополнительные услуги

Разработка технической документации

Для регистрации и производства медицинского изделия

  • Разработка документов для проектирования и разработки медицинских изделий
  • Анализ класса риска на медицинское изделие
  • Разработка конструкторской и технологической документации на производство изделия
  • Проведение испытаний и составление сопроводительной документации
Лицензирование

Для запуска серийного производства медицинской техники

  • Формирование необходимого пакета документов
  • Сопровождение процедуры лицензирования
Внесение изменений в регистрационное удостоверение

Для внесения изменений в документы, не требующих экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия

  • Изменение сведений о заявителе и/или о лице, на имя которого выдано РУ
  • Изменение адреса производства, об уполномоченном представителе производства
  • Изменение наименования медицинского изделия
Менеджмент качества

Для формирования полного комплекта документации, необходимой для внедрения и сертификации систем менеджмента качества в соответствии со стандартами и требованиями. СМК необходима для осуществления производства в контролируемых условиях, с соблюдением всех применимых требований и учетом требований потребителей

Примеры

АПК «AUTOPLAN»

Класс риска 2б

Система автоматизированного планирования, управления и контроля результатов хирургического лечения

Раневые покрытия

Класс риска 2А

Покрытия с лекарственными средствами, стерильные "Самтекс"

АПК PACS «Луч-С»

Класс риска 2а

Клинико-диагностическая система для исследования сердечно-сосудистой системы и органов дыхания, реализующая построение персональных анатомических моделей

Компетенции и преимущества

Собственная клиническая база для проведения клинических испытаний
Опыт регистрации медицинских изделий любой сложности и класса риска
Укомплектованный штат специалистов инженерно-технического, юридического, экономического профиля
Сжатые сроки получения регистрационного удостоверения

Официальная статистика о регистрации медицинских изделий за 2018 г.

В 2018 году было зарегистрировано 1342 медицинских изделия ( 805 регистрационных удостоверений, выданных на отечественную продукцию, и 537 удостоверений на импортную)

В 2017 году – 1403 мед. изделия.

В 2016 году – 1465 мед. изделия.

За 2018 год на изделия первого класса риска - 336 регистрационных удостоверений (25 % от общего числа удостоверений),
на изделия 2а класса — 517 регистрационных удостоверений (39 %),
на изделия 2б класса — 336 удостоверений (25 %),
на изделия 3 класса — 153 регистрационных удостоверений (11 %).

Вопросы и ответы

Регистрация медицинских изделий – государственная процедура, цель которой разрешить выпуск на российский рынок качественных и безопасных изделий.

Частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Приборы, оборудование, аппараты, инструменты, материалы и прочие изделия, которые применяются в медицинских целях как отдельно, так и в сочетании между собой или вместе с другими принадлежностями. Необходимыми для применения указанных изделий по назначению, предназначенные производителем для целей:

  • диагностики заболеваний;
  • профилактики заболеваний;
  • лечения и медицинской реабилитации заболеваний;
  • мониторинга состояния организма человека;
  • проведения медицинских исследований;
  • восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма;
  • предотвращения или прерывания беременности

И функциональное назначение их не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Важно! К понятию «медицинское изделие» относиться и специальное программное обеспечение, используемое в медицинских целях

Стоимость оказания услуг зависит от состава услуг, от степени готовности документов заказчика, от класса риска и др.

Мы работаем со всеми классами риска изделий: 2а, 2б, 3

Да, клинические испытания проводятся на базе клиник самарского государственного медицинского университета. Ряд технических испытаний проводятся на территории научно-исследовательской площадки Технопарк

Как с нами связаться

Адрес: г. Самара, ул. Арцыбушевская 171

Телефоны:
+7 (499) 677 49 14
+7 (846) 219 25 14

Email: info@proto.center

Мы перезвоним вам