Разработка технических условий (ТУ)

Разработка технических условий на медицинскую продукцию – процедура составления документа, содержащего регламент по производству и контролю за выпускаемым продукции. Это может быть оборудование, инструмент, приборы, материалы, которые используются в медицине. В ТУ включается перечень требований по производству и приемке продукции в соответствии с установленными стандартами.

При подаче документов на регистрацию и занесение в государственный реестр продукта или оборудования разработка технических условий по ГОСТ предоставляется в обязательном порядке.

Разработка технических условий на медицинское оборудование и товары выполняется по ГОСТ 2. 114-95, ГОСТ 2.114-95. Документация отражает требования и правила в следующих направлениях:

• технологические процессы;
• безопасности и охраны труда;
• охрана окружающей среды;
• приемка и анализ качества товаров;
• контролирующая деятельность;
• складирование, хранение;
• перевозка, погрузка/разгрузка;
• инструкции и рекомендации по использованию;
• гарантийные обязательства изготовителя.

В компании «Прототип» вы можете заказать разработку проекта технических условий, стоимость и сроки выполнения обсуждаются индивидуально. Обязательно потребуются предоставить:

• заявление на составление и оформление ТУ;
• реквизиты компании – ФИО руководителя, название и статус организации, код ОКПО;
• полное наименование оборудования или другой медицинской продукции;
• классификацию по модельному ряду, серии и прочим параметрам;
• заключения проведенных экспертиз;
• подлинники и копии учредительных бумаг.

Необязательно, но желательно указать по собственному усмотрению особенности продукции: комплектацию, технологию изготовления, назначение, инструкцию, паспорт. После регистрации ТУ получают статус интеллектуальной собственности. Впоследствии они могут быть дополнены или изменены.