Пакет документов на медицинское изделие, имеющих юридическую силу, может иметь довольно внушительный вид. Количество справок, протоколов и других бумаг напрямую зависит от класса риска и вида изделия. Например, для электрического аппарата потребуются дополнительные экспертизы и испытания. Совершенно новый на медицинском рынке продукт будет нуждаться в подтверждении его эффективности через научные статьи, обзоры, публикации, диссертации и прочее.
Мы приводим списки документов, которые требуются для регистрации медицинского изделия производства России и других стран в Росздравнадзоре. Также многие из них пригодятся для подтверждения безопасности, качества и эффективности изделия при его презентации и поддержки на рынке. Документы при необходимости предоставляются партнерам, оптовым и розничным покупателям, проверяющим инстанциям. Они могут понадобиться в суде или в тендерных состязаниях с конкурентами.
Документация должна иметь определенный вид. К каждому документу предъявляются требования по оформлению. Мы проверим, поправим, дополним ваш пакет документов. С ними вы легко пройдете регистрацию и сможете успешно участвовать в юридических, общественных и бизнес-процессах.
Получить консультацию
Остались вопросы? Оставьте нам сообщение, и мы свяжемся с Вами в ближайшее время