Написание эксплуатационной документации

  1. Главная
  2. Услуги
  3. Написание эксплуатационной документации

Эксплуатационная документация на медицинские изделия и оборудование – это пакет документов, описывающих вид, технические параметры, эксплуатацию и существующие риски продукции, которая используется в области медицины и здравоохранения.

Разработка и требования эксплуатационной документации медицинских изделий регламентируются Приказом Минздрава РФ № 11н с внесенными изменениями 2019 года.

Документы разрабатывается на основании чертежей, изучения технологии производства, сырьевой базы, технических характеристик, результатов испытаний. Они понадобятся для регистрации продукции, а также для подтверждения ее качества, безопасности и эффективности. В состав эксплуатационной документации входят данные общего характера:

  • название продукта;
  • его общее описание;
  • назначение, применение;
  • параметры идентификации модели;
  • вид, соответствующий его классификации;
  • потенциальные риски при использовании;
  • потребительский сегмент;
  • свойства и характеристики;
  • методы применения;
  • описание составных частей;
  • материалы, из которого произведено изделие;
  • фото, диаграммы, рисунки, схемы, чертежи.

Кроме того, эксплуатационная документация на медицинское оборудование или изделие включает отчеты и результаты о клинических исследованиях, лабораторных испытаниях, сведения о валидации и верификации, анализ рисков и способы управления ими, обоснования клинической эффективности и многое другое.

В компании «Прототип» трудятся инженеры, медицинские специалисты, сотрудники, профессионально работающие с документами. Они составят эксплуатационную документацию на ваше изделие или оборудование в соответствии с требованиями ГОСТ и установленными стандартами ЕСКД, ЕСПД, ЕСТД, СИБИД, СРПП.

Получить консультацию

Остались вопросы? Оставьте нам сообщение, и мы свяжемся с Вами в ближайшее время

Меню