Испытания медицинских изделий необходимы для включения продукции в единый реестр. Каждый вид исследований проверяет определенные параметры продукции. Все они регламентируются законодательством и должны соответствовать стандартам. Проведение испытаний медицинских изделий доступно только аккредитованной организации, иначе выданное заключение не будет действительным.
Наша компания имеет собственную лабораторию, оборудованную всем необходимым. Государственная аккредитация Росздравнадзора дает нам право проводить испытания медицинских изделий и оборудования, оценивать и анализировать полученные результаты.
Протокол исследования на соответствие ГОСТ войдет в досье, подаваемое при регистрации изучаемой продукции.
В соответствии с существующим регламентом исследовательские мероприятия могут включать опыты, использование объекта на человеке, анализ имеющихся данных. Для медицинских изделий требуются испытания разных видов:
- клинические – безопасность и эффективность использования;
- квалификационные – соответствие требованиям ТУ;
- технические – соответствие характеристик изделия его документации;
- токсикологические – биологическая безопасность для человека;
- ЭМС – электромагнитная совместимость (для электроаппаратов).
Некоторые из них может сделать сам производитель, но ряд исследований можно провести только на специальном оборудовании. Не все они обязательны для регистрации и занесения в реестр, но важны для продвижения продукта на рынке и доверия покупателей.
Наши специалисты проведут все необходимые исследования, чтобы ваш продукт появился в реестре, а затем дошел до потребителя. Протокол с результатами прохождения испытаний медицинского изделия можно забрать лично или получить по почте по указанному адресу.
Получить консультацию
Остались вопросы? Оставьте нам сообщение, и мы свяжемся с Вами в ближайшее время