Технические испытания медицинских изделий, приборов и оборудования – это ряд проверочных процедур, призванных подтвердить согласование объекта с заявленными параметрами, доказать его эффективность и безопасность.

Выполнение технических испытаний медицинских изделий регламентируется Приказом Минздрава РФ № 2н. Они могут включать опыты, наблюдения, оценку, анализ данных. Производитель или его представитель могут самостоятельно выбирать организацию для проведения испытательной деятельности. Однако компания обязательно должна иметь аккредитованную лабораторию и квалифицированный персонал.

Проведение технических испытаний медицинских изделий утверждается руководством испытательной организации. Предварительно программа и исследовательские методы обсуждаются с производителем.

В рамках выполнения проверочных мероприятий производятся необходимые действия:

  • медицинское изделие идентифицируется;
  • определяется вид, класс риска применения;
  • анализируется техническая документация на продукцию;
  • составляется план анализа, предоставленного образцов;
  • производятся исследовательские действия, согласно плану;
  • оценивается результат, производится его анализ;
  • осуществляется доработка документации, если выявились несоответствия;
  • составляется протокол установленного регламентом образца;
  • акт оценки выдается заказчику лично или высылается на указанный им адрес.

Технические испытания медицинских изделий позволяют определить:

  • соответствует ли изделие заявленным стандартам и нормативной, технической, эксплуатационной документации изготовителя;
  • полноту и правдивость заявленных производителем характеристик;
  • можно ли применять эксплуатационную документацию на практике;
  • качественно ли изготовлена продукция и насколько ее применение безопасно для пользователей.

Наши специалисты проведут все необходимые исследования в собственной аккредитованной испытательной лаборатории. При необходимости выедут по месту нахождения объекта.

Получить консультацию

Остались вопросы? Оставьте нам сообщение, и мы свяжемся с Вами в ближайшее время

Меню