Токсикологические исследования медицинского изделия проводят в обязательном порядке, причем класс риска и государство, где оно производилось, роли не играет. Нормативы проведения биологической проверки предлагаются стандартом ISO 10993. Он предлагает оптимальные подходы к этому процессу.

Токсикологическая проверка продукции медицинского назначения, согласно Приказу Минздрава № 2н проводится при участии людей, согласившихся быть добровольными испытуемыми, или в виде оценки и анализа имеющихся данных.

Ход и методы проведения токсикологического исследования медицинского изделия заблаговременно обсуждаются с изготовителем или его представителем.

Исследования, в которых задействованы люди, нужны при:

  • выпуске нового вида продукции;
  • применении профилактических, диагностических и лечебных методов, не использованных ранее или особо сложных для выполнения;
  • недостаточности лишь анализа данных.

Изучению подвергаются образцы определенного назначения:

  • контактирующие только с поверхностью тела (кожей, слизистыми оболочками, волосами и прочим);
  • вводимые через естественные отверстия;
  • имплантируемые в органы, системы, внутренние ткани.

Медицинские изделия разового использования проверяют на предмет стерильности, методов валидации и достаточного контроля со стороны производителя.

Компания «Прототип» является аккредитованной организацией. Проведение токсикологического исследования медицинских изделий наши эксперты осуществляют в собственной лаборатории. В процессе исследовательских мероприятий изучаются физико-химические, санитарно-химические характеристики, биологические показатели in vivo и in vitro.

По окончании выдается заключение. Оно оформляется по форме, указанной в ГОСТ 31214-2016 и приложении № 3 к Приказу Минздрава РФ № 2н. Оно позволяет дать объективную оценку биологического влияния предоставленных образцов на организм человека.

Получить консультацию

Остались вопросы? Оставьте нам сообщение, и мы свяжемся с Вами в ближайшее время

Меню