Внесение изменений

Изменения, вносимые в документацию медицинского изделия, добавляются в регистрационное досье с проведением экспертизы или без нее. Наши специалисты подготовят нужные документы, оформят их в соответствии с регламентированным форматом и подадут в Росздравнадзор.

В случае необходимости мы сами проведем экспертизу или новые испытания, поскольку являемся аккредитованной организацией.

Экспертиза не требуется, если изменения касаются:

• сведений о производителе или о лице, на которое выдано регистрационное удостоверение (реорганизация, смена названия, имени и пр.);
• переезда предприятия, где производится эта продукция, на новый адрес;
• самого изделия, но не затрагивают его параметры, свойства, уровень качества, метод эксплуатации и другие характеристики.

Внесение изменений в документацию медицинского изделия иногда бывает невозможно. Росздравнадзор не допускает занесения новых данных в досье в некоторых случаях:

• сведения, описывающие причину корректировки, недостоверны;
• заявитель не предоставил документы, которые подтверждают, что вносимые правки не изменят безопасность, качество и эффективность изделия;
• экспертиза, проведенная исследовательской компанией, показала, что внесенные в документацию медицинского изделия изменения негативно повлияют на его параметры.

При грамотно проведенной подаче заявления и всех сопутствующих документов Росздравнадзор принимает заявление, вносит изменения в досье. После этого заявитель получает по почте или в электронном виде новое регистрационное удостоверение с внесенными коррективами, а также старый документ с отметкой «недействителен». Новый документ отправляется на хранение в архив, согласно законодательству РФ.