Регистрация медицинских изделий

Чтобы легально реализовать на территории России производимую или привозную медицинскую продукцию, необходимо ее зарегистрировать. Регистрация медицинских изделий производится в государственном контролирующем органе Росздравнадзор. Мы помогаем пройти все этапы регистрационной процедуры от оформления документов до их подачи, сокращая сроки получения удостоверения.

Проведение регистрационной процедуры регламентирует приказ Минздрава № 737н и постановление Правительства РФ № 1416.

По схеме приложения № 6 Административного регламента регистрация медицинских изделий проходит поэтапно:

1. Заявку и регистрационное досье берут на изучение. Принимается решение о начале их рассмотрения.
2. Назначается проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности изучаемого продукта, а также анализ ее заключения. На их основе выносят решение о проведении клинических испытаний (для класса риска 1 они не проводятся).
3. Госрегистрация возобновляется.
4. Оценивается заключение по проведенной экспертизе, принимается решение по регистрации или по отказу в ней.

За регистрацию медицинского изделия и выдачу регистрационного удостоверения взимают пошлину 7 000 рублей. Процедура проходится один раз, если не возникнет необходимость внести изменения.

Оказывая полный набор услуг в области регистрирования, мы соблюдаем все нормы подачи документации, правильно оформляем каждый документ, поэтому отказ в регистрации исключается. Сроки и стоимость услуг регистрирования зависят от класса риска, назначения и применения регистрируемой продукции.