Квалификационные испытания медицинских изделий – это исследование первой партии установочной серии на соответствие требованиям ТУ. Этот процесс может осуществляться и самим предприятием-изготовителем, и профессиональной организацией, аккредитованной Росздравнадзором для подобной деятельности. По результатам проверки заполняется акт квалификационных испытаний медицинского изделия.
Порядок опытов и анализов, а также периодичность самих квалификационных испытаний регламентирует ГОСТ Р 50444-92 и ГОСТ Р 15309-98. Медицинские изделия, работающие на электричестве, проверяются по ГОСТ Р МЭК 62353-2013.
Специалисты компании «Прототип» произведут в полном объеме стандартные действия для проведения квалификационных испытаний. День прибытия специалистов обсуждается после подачи заявки. Малогабаритные изделия производитель привозит в лабораторию сам. Изготовитель медицинской продукции, которую необходимо испытать, должен направить заявку и гарантийное письмо. На основании этих документов составляется договор на оказание услуг. Производителю нужно приготовить:
- необходимое число серийных изделий;
- технические условия (ТУ);
- инструкцию по применению.
Если требуются нестандартные опыты, нужно предоставить нетиповые материалы и оборудование, которые понадобятся в процессе. Допустимые по параметрам объекты изучаются в лаборатории нашей компании, крупногабаритные – на территории завода-изготовителя.
Проверку на соответствие нормам проводят раз в год, на устойчивость к климатическим и механическим воздействиям – раз в 3 года. Если продукт не соответствует стандартам, результат признают как неудовлетворительный. В этом случае продукцию исследуют повторно, но количество образцов удваивают.
Получить консультацию
Остались вопросы? Оставьте нам сообщение, и мы свяжемся с Вами в ближайшее время